金年会-第三批耗材国家集采发布正式文件（附解读）
导读
脊柱国采，1号文件下发 7月11日晚间，国度组织高值医用耗材结合采购办公室发布《国度组织骨科脊柱类耗材集中带量采购通知布告（第
脊柱国采，1号文件下发 7月11日晚间，国度组织高值医用耗材结合采购办公室发布《国度组织骨科脊柱类耗材集中带量采购通知布告（第1号）》（以下简称“《通知布告》”）。 《通知布告》指出，依照国度组织、同盟采购、平台操作的整体思绪，全国各省分构成采购同盟，委派代表构成国度组织高值医用耗材结合采购办公室，代表各地域公立医疗机构和自愿加入的医保定点社会办医疗机构等实行骨科脊柱类医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中间承当结合采购办公室平常工作并负责具体实行。 按照《通知布告》，同盟地域2021年有利用脊柱类医用耗材的公立医疗机构（含戎行医疗机构，下同）均应加入。医保定点社会办医疗机构在许诺遵照本次集采划定的条件下，按地点省（区、市）的相干划定自愿加入。 与人工关节的2年采购周期分歧，本次脊柱类医用耗材集中带量采购周期为3年，自当选成果现实履行日起计较。已自行展开脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购和谈期内的省分，可顺延履行本次集采成果。 依照《通知布告》放置，申报企业利用数字证书登录国度组织医用耗材结合采购平台（https：//hc.tjmpc.cn：10128），进入骨科脊柱类耗材填报系统，在“产物系统申报”菜单，填报本企业申报产物系统；在“供给区域”菜单，肯定本企业骨科脊柱产物系统在同盟地域的供给区域规模，具体到地市级地域；在“企业间关系”菜单，填报企业间联系关系关系（含统一现实节制人、存在控股关系、多家企业拜托一家企业申报等）。具体操作方式详见系统内操作手册。 新产物保护和部件确认时候：2022年7月13日9时至7月22日17时。部件归类时候：2022年7月14日9时至7月23日17时。产物系统组建时候：2022年7月15日9时至7月24日12时。供给区域规模肯定和企业间联系关系关系填报时候：2022年7月13日9时至7月20日12时。 加入申报的企业须在划定时候内响应。系统封闭后，不再接管产物系统和供给区域规模相干信息的新增、删减或变动。 14年夜产物系统带量采购 本次集中带量采购产物为骨科脊柱类医用耗材，按照手术类型、手术部位、入路体例等组建产物系统进行采购，共分为14个产物系统种别。 1.颈椎前路钉板固定融会系统，首要部件包罗固定板、螺钉、融会器，可选部件包罗钛网等。 2.颈椎后路钉棒固定系统，首要部件包罗棒、螺钉、螺塞、横毗连，可选部件包罗枕骨板/枕骨夹（含枕骨钉）、枕骨棒、钩等。 3.胸腰椎前路钉棒固定融会系统，首要部件包罗棒、螺钉、螺塞、垫片、融会器、横毗连，可选部件包罗钛网、人工椎体等。 4.胸腰椎前路钉板固定融会系统，首要部件包罗固定板、螺钉、融会器，可选部件包罗钛网等。 5.胸腰椎后路开放钉棒固定融会系统，首要部件包罗棒、螺钉、螺塞、融会器、横毗连，可选部件包罗钩等。 6.胸腰椎后路微创钉棒固定融会系统，首要部件包罗棒、螺钉、螺塞、融会器。 7.颈椎后路椎管扩年夜钉板固定系统，首要部件包罗固定板、螺钉。 8.椎体成形系统，须撑持完成常规椎体成形手术。传统系统部件包罗：用在通道成立（穿刺针、套筒、骨钻、扩大套件、导丝等）；用在骨水泥填充（骨水泥搅拌器、骨水泥打针器等）。弯角系统部件包罗：用在通道成立（穿刺针、弯角开腔器械、扶引系统等）；用在骨水泥填充（骨水泥搅拌器、弯角骨水泥推动器等）。 9.椎体后凸成形系统，须撑持完成常规椎体后凸成形手术。传统系统部件包罗：用在通道成立（穿刺针、套筒、骨钻、扩大套件、导丝等）；用在骨水泥填充（骨水泥打针器、骨水泥搅拌器等）；用在椎体扩大（含扩大系统的椎体成形球囊）。弯角系统部件包罗：用在通道成立（穿刺针、弯角开腔器械、扶引系统等）；用在骨水泥填充（骨水泥搅拌器、弯角骨水泥推动器等）；用在椎体扩大（含扩大系统的弯角椎体成形球囊）。 10.经皮内窥镜下腰椎髓核摘除系统，首要部件包罗内镜下利用的脊柱内镜射频美金头。 11.椎间盘系统，首要部件包罗人工椎间盘。 12.零丁用颈椎融会器系统，首要部件包罗颈椎自稳融会器。 13.零丁用胸腰椎融会器系统，首要部件包罗胸腰椎自稳融会器。 14.脊柱用骨水泥。 带量采购对产物材质提出要求，具体以下： 1.钉、棒（板）材质包罗：钛合金、纯钛、钴铬合金、钴铬钼合金、钽金属、不锈钢、PEEK（聚醚醚酮）、可接收共聚物等。 2.融会器（含自稳融会器）材质包罗：纯钛、钛合金、钽金属、不锈钢、PEEK（聚醚醚酮）、CFRP（碳纤维加强基复合材料）、可接收共聚物等。 3.横毗连材质包罗：钛合金、纯钛、不锈钢等。 4.骨水泥材质包罗：聚甲基丙烯酸甲酯、羟基磷灰石等。 5.人工椎间盘材质包罗：钛合金、钴铬钼合金、高份子聚乙烯、超高份子量聚乙烯等。 6.脊柱内镜射频美金头、椎体成形系统和椎体后凸成形系统所触及部件不辨别材质。 三个竞价单位：存眷产物组合完全度 意向采购量如何确认？ 《通知布告》指出，结合采购办公室组织企业组建产物系统，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按必然比例构成意向采购量。 企业自行组建产物系统。申报企业依照本通知布告“1、采购产物”中的要求，组建肯定加入本次集中带量采购的产物系统，确保系统内各部件正确且产物系统可知足临床利用需求，并确认供给区域规模。 医疗机构填报采购需求量。医疗机构连系临床利用状态、医疗手艺前进等身分，在企业肯定申报的产物系统当选择并填报每一个产物系统将来一年的采购需求量。 结合采购办公室汇总医疗机构填报的采购需求量，按必然比例明白本次集中带量采购的意向采购量。结合采购办公室将对各医疗机构的报量进行核对，若有异常环境，将要求相干医疗机构复核并书面申明环境。 竞价单位若何划分？ 按照《通知布告》，将依照确保临床利用和供给不变、统筹各类型产物和企业的原则，综合斟酌医疗机构需求、企业供给意愿和供给能力、产物组合完全度等身分，将企业分单位别离竞价。 统一产物系统种别下，依照以下前提分为多个竞价单位： 首要部件齐备且能供给全国所有地域的企业，按医疗机构意向采购量从多到少顺次排序，取该系统种别累计意向采购量前85%所涵盖的企业进入A竞价单位； 首要部件齐备且能供给全国所有地域但未进入A竞价单位的企业，或首要部件齐备但不克不及知足供给全国各地域的企业进入B竞价单位； 产物系统种别（序号1-6）中，首要部件具有钉塞棒（板），但贫乏“1、采购产物（一）产物系统种别”中划定的其他肆意首要部件的企业进入C竞价单位。 如进入A竞价单位有用申报企业数目不足10家，在首要部件齐备的有用申报企业中，按医疗机构意向采购量从多到少依序递补，直至A竞价单位有用申报企业数目到达10家。如首要部件齐备的有用申报企业不足20家，则知足上述1和2前提的有用申报企业全数进入A竞价单位。 竞价法则：非凡设计部件，设置比价 报价方面，企业自行组建且医疗机构已报量的所有产物系统均应介入报价。部件或产物系统的材质不作辨别，灭菌与非灭菌不作辨别，3D打印产物可自愿加入集采。企业以产物系统申报价钱，每个产物系统种别的所有产物系统仅答应有一个申报价钱。 申报价钱包括产物系统内各部件价钱、配送和配套东西和陪伴办事费用，企业报价时需标明产物系统中每一个部件和陪伴办事的单价，统一部件或陪伴办事费用在分歧产物系统和分歧产物系统种别中报价应连结一致（具体竞价方式另行通知布告）。 此中，陪伴办事包罗协助组装东西、进行需要的东西利用指点、对医疗机构进行东西操作培训等。医疗机构利用非专用的动力东西费用、配套东西发生的清洗消毒相干费用，按划定由医疗机构承当。 当选企业未申报的产物系统视为未当选产物系统，如未当选产物系统中含有当选产物系统的部件，则该部件履行该企业的当选价钱。 在统一产物系统中，依照质量、功能与价钱相匹配的原则构成非凡设计部件的比价关系，以万向螺钉为根本报价比价，固定螺钉的当选价为万向螺钉的90%，空心钉的当选价为万向螺钉的110%。 拟当选机制：去除虚高价钱，增进更多企业当选 各竞价单位内企业以产物系统展开竞价，经由过程价钱竞争发生拟当选企业。 A、B竞价单位拟当选法则以下： 法则一：A、B竞价单位内，按有用申报企业竞价比价价钱由低到高排序，肯定入围企业。入围企业的产物系统竞价比价价钱不高在最高有用申报价金年会（具体另行通知布告）。最多入围企业数目详见下表。
获得入围资历的企业，在同产物系统种别内和分歧产物系统种别间，知足价差节制在公道规模的前提下（具体另行通知布告），取得拟当选资历。 法则二：统一个产物系统种别内，未按法则一取得拟当选资历的A竞价单位有用申报企业，若竞价比价价钱不高在B竞价单位最高拟当选竞价比价价钱，则该A竞价单位有用申报企业取得拟当选资历，不受拟当选法则一中入围企业数目的限制。 C竞价单位拟当选法则方面，该单位的有用申报企业，依照竞价比价价钱不跨越A、B竞价单位响应钉塞棒（板）组合的平均拟当选竞价比价价钱，取得拟当选资历。 《通知布告》明白指出，采取恰当体例，在包管公允竞争、连结竞争强度、去除虚高价钱空间条件下，增进更多企业当选，加强预期不变性。 份量法则方面，对峙临床需求导向，医疗机构自立选择原则，依照量价挂钩要求，当选产物系统按照排名梯度分派根本量；在医疗机构自立选择的根本上，分派残剩量。在残剩量分派时，对当选顺位靠前的企业予以倾斜，对当选顺位靠后的企业恰当束缚。 另外，要规范可选部件挂网和价钱。针对可选部件，由同盟各地域按照功能附近的当选产物价钱和降幅，按去除价钱虚高空间、机能和价钱相匹配的原则制定挂网政策，结合采购办公室增强指点。(文/小编)
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