金年会-关于医疗器械主文档登记事项的公告

医药网3月15日讯 3月12日，国度药监局官网下发一则《关在医疗器械主文档挂号事项的通知布告》文件通知。文件显示，该通知布告合用在境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册、变动、临床实验审批等申请事项所援用主文档的挂号。

原文以下：

国度药监局关在医疗器械主文档挂号事项的通知布告(2021年第36号)

发布时候：2021-03-12

为贯彻落实中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》、国务院《关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》精力，进一步提高医疗器械审评审批质量，成立加倍科学高效的审评审批系统，鼓动勉励立异，便利医疗器械出产企业选择原材料和要害元器件，简化注册申报，现将境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档挂号有关事项通知布告以下：

1、医疗器械主文档内容首要触及医疗器械原材料等。医疗器械注册申请人该当指点并协助主文档所有者依照医疗器械注册申报资料相干要求成立主文档。医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全数责任。

2、医疗器械注册申请人在中华人平易近共和国境内提出的进口第二类、第三类和境内第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册、变动、临床实验审批等申请事项中所援用主文档的挂号，合用在本通知布告。

3、国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间(以下简称器审中间)成立医疗器械主文档挂号平台(以下简称为挂号平台)与数据库。主文档所有者可经由过程挂号平台按本通知布告要求提交主文档挂号资料，挂号后取得主文档挂号编号。器审中间待联系关系医疗器械提出注册相干申请后对主文档资料一并审评。

4、医疗器械主文档的挂号为自愿行动。境内主文档所有者可自行申请挂号。进口(含港澳台地域)主文档所有者该当拜托境内代办署理机构申请挂号。主文档挂号资料均需颠末主文档所有者签章，包罗医疗器械主文档挂号(更新)申请表和其随附挂号资料和手艺资料。外文文件还需供给简体中文翻译件(中文翻译件可由境内代办署理机构签章)。

5、主文档挂号资料和签章等内容合用在医疗器械注册电子申报相干要求。主文档所有者或其代办署理机构申领eRPS系统配套利用的数字认证证书(Certificate Authority，CA)后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档挂号申请表(附件1)或医疗器械主文档挂号更新申请表(附件2)、申请表随附挂号资料、手艺资料等挂号资料。资料提交成功后，器审中间向主文档所有者或其代办署理机构发送医疗器械主文档挂号回执(附件3)。挂号回执仅证实主文档存档待查，供医疗器械产物注册等申报事项援用。国度药监局器审中间将当令在其官方网站公然主文档挂号相干信息(附件4)，以便在公家查询。

6、申请挂号的医疗器械主文档挂号资料情势要求见附件5。

7、已挂号的医疗器械主文档内容产生转变时，主文档所有者可申请挂号资料的更新。医疗器械主文档挂号更新申请表见附件2。

8、医疗器械主文档挂号具体要求详见《医疗器械主文档挂号相干事项申明》(附件6)。

各省、自治区、直辖市药品监视治理局可按照现实环境参照本通知布告展开境内第二类医疗器械主文档挂号事项。

本通知布告自觉布之日起实行。

特此通知布告。

【来历：国度药监局 】

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