金年会-江苏省药监局：有因飞检不合格 7家械企停产整改

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一批械企停产整改

11月17日，江苏省药监局发布《关在部门医疗器械出产企业停产整改的通知布告》。

上述通知布告显示，按照《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械出产质量治理规范》等有关划定，江苏省药品监视治理局在2020年8月24日至9月30日，对存在质量抽验不及格、不良事务和投诉举报多、未展开质量系统自查或自查零缺点、质量系统运行差等环境的32家医疗器械出产企业进行了有因飞翔查抄。

经查抄和风险谈判，现将停产整改的7家企业通知布告以下：南京屹特博医学科技成长有限公司、南京荣岩医疗器械有限公司、江苏奇力康皮肤药业有限公司、常州市回春医疗器材有限公司、徐州卫材卫生材料有限公司、如皋市贝康医疗器材有限公司、泰州市百康纳米抗菌成品有限公司。

据赛柏蓝器械不完全统计，江苏省药监局已发布6次医疗器械出产企业停产整改通知布告，此中：2019年6月通知布告显示，有2家械企停产整改;2018年12月通知布告显示，有6家械企停产整改;2018年7月通知布告显示，有2家械企停产整改。

多家械企产物不合规

除械企停产，近期，江苏省药监局还发布了《江苏省医疗器械国抽布告(2019年第8号)措置环境汇总表》。

上述汇总表显示，扬州市宇成医疗器械有限公司、姑苏市麦克林医疗器械成品有限公司、扬州宇润科技成长有限公司等多家械企产物在国抽中存在不合适尺度划定项。

相干监管部分已按照环境对上述企业进行了充公产物、罚款等惩罚。

如扬州市宇成医疗器械有限公司医用脱脂棉球概况活性物资不合适尺度划定项，惩罚成果为充公医用脱脂棉球(2g灭菌型，出产批号：20190320)900袋，并处以罚款30000元，具体环境以下表：

制图：医疗器械经销商同盟

【来历：赛柏蓝器械】

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