金年会-三部门发文，医疗器械「实名制」扩围！

第二类医疗器械UDI铺开，出产、畅通、利用环节走向全流程闭环治理，器械监管新生态正在生成。

01医疗器械「身份证」，全链条笼盖

近日，北京市药监局、北京市卫健委、北京市医保局发布《关在做好第三批实行医疗器械独一标识工作的通知》(以下简称《通知》)，北京市药监局还制订印发了《北京市医疗器械注册人存案人独一标识实行指南》《北京市医疗器械经营企业独一标识实行指南》《北京市医疗机构医疗器械独一标识实行指南》。

三份 指南 别离对注册人、存案人、经营企业、医疗机构多个环节的UDI笼盖工作供给了指点建议。

首要内容包罗成立健全医疗器械独一标识实行团队、轨制系统扶植、具体实行步调、实行流程图等，为各单元展开实行利用工作供给参考，确保医疗器械独一标识实行利用全程可控、提质增效。

北京市药监局提出，将加速组织推动医疗器械独一标识轨制扶植，增强注册出产畅通利用各环控制度研究和推行利用，增进医疗器械精准化治理，构成从泉源注册出产到终究临床利用全链条联动，提高监管效能和社会治理能力。

按照上述通知布告，北京市药监局进一步明白，履行第三批医疗器械独一标识要求，同时 鼓动勉励其他第二类医疗器械实行独一标识 。

(截图自《北京市医疗器械注册人存案人医疗器械独一标识实行指南》)

本年2月，国度药监局、国度卫健委、国度医保局发布《关在做好第三批实行医疗器械独一标识工作的通知布告》，此中明白，依照风险水平和监管需要，肯定部门临床需求量较年夜的一次性利用产物、集中带量采购当选产物、医疗美容相干产物等部门第二类医疗器械作为第三批医疗器械独一标识实行品种。

第三批医疗器械独一标识实行品种共包罗103种二类医疗器械，有超声手术装备、激光手术装备和附件、高频/射频手术装备和附件、内窥镜手术用有源装备、神经和血汗管手术器械-血汗管参与器械、骨科手术器械、诊断X射线机、光医治装备、起搏系统阐发装备、打针泵、临床查验器械等。

(完全清单附文末)

出产、畅通、利用环节实现UDI全笼盖后，全流程闭环治理也将实现，医疗器械监管将进一步改革。

02「实名制」治理，企业自驱力若何?

事实上，早在全国第三批医疗器械独一标识正式启动之前，二类医疗器械UDI编码已悄然最先了。

在发码机构工作的陈振对赛柏蓝器械谈到，今朝良多企业正在推动二类医疗器械的UDI工作，一些企业早在客岁就最先推动二类医疗器械的独一标识。

尽早推动第二类医疗器械独一标识工作，企业有本身的考量。

陈振谈到，病院要求产物在进入到病院系统的时辰，必需要有UDI编码和标签。每一个省市也会有分歧的要求，一些省分客岁就最先鞭策二类医疗器械UDI了。

据赛柏蓝器械不雅察，2022年，海南、福建、四川、北京、天津等多省市，陆续发布了有关二类医疗器械独一标识工作的文件。

UDI是一个年夜趋向，良多企业会自驱地向前鞭策独一标识工作。经由过程编码去实现内部的一些管控，好比说像防串货、追溯或说发货、防伪等等，都可以经由过程UDI编码去做。

以往企业采取序列号，但因为每一个企业的SN号法则不同一，畅通到下流的时辰，经常没法经由过程SN号解析响应的信息。别的在畅通环节缺少有用束缚，经由过程SN号做防伪或防串，可能会呈现被撕失落的环境。

对器械企业而言，改变也并不是一挥而就。

业内助士周军暗示，企业要完美本身UDI的信息系统、治理系统，要做到表里顺畅的跟尾，这个是需要投入资本的。包罗软硬件的进级还内部同一调和等，要成立内部的调和机制，要有治理轨制和治理法则，需要投入精神和本钱。

独一标识是从出产泉源最先对医疗器械进行治理，出产企业相干注册证必需要在划定时候内完成UDI的编码，然后申报录入信息系统。而在病院端，特别是年夜三甲病院，要求企业供给独一标识，终端需求也会提高企业动力。

03UDI笼盖，需各环节联动共同

依照国度药监局进度放置，2024年6月1日起出产的医疗器械该当具有独一标识;此前已出产的第三批实行独一标识的产物可不具有独一标识。

但是要想实现出产、畅通、利用环节的全流程闭环治理，不但出产企业需要完成UDI工作，经营企业和医疗机构真个共同也相当主要。

周军认为，理论上说独一标识只有实现全流程闭环治理，才能阐扬更年夜的感化。企业端只是此中的一个环节，畅通环节和病院端也要联动。此刻一些病院要求企业供给UDI码，但不是所有地域、不是所有病院。

病院属在卫健系统，这方面此刻也在做联动，只是分歧省市、分歧的病院进度有不同， 陈振说， 不外大都病院都在推动UDI，乃至一些病院的结算，包罗医保结算，也是经由过程UDI完成的。由于每一个码是独一的，它的编码信息也是按照产物的型号规格，经由过程扫码就可以够直接查询到这些信息，进而完成结算，效力也比力高。

医疗器械独一标识出产、畅通、利用环节全笼盖后，监管也将加倍透明。

以召回为例，实现全流程闭环治理后，假如有召回的景象，系统上可以直接监管产物流向，把握企业是不是全数召回。追溯方面实现信息化，理论上监管部分可以经由过程信息流发现问题，而不是传统的频仍现场监视。 周军谈道。

国度药监局、国度卫健委、国度医保局本年2月结合发布的《关在做好第三批实行医疗器械独一标识工作的通知布告》中已明白，医疗器械经营企业要在经营勾当中积极利用独一标识，做好带码入库、出库，实现产物在畅通环节可追溯。

另外，医疗机构要在临床利用、付出收费、结算报销等临床实践中积极利用独一标识，做好全程带码记实，实现产物在临床环节可追溯。

整体来看，医疗器械独一标识周全铺开之势不成反对，新的监管时期行将到来。

(应受访者要求，陈振、周军为假名)

附件：

【来历：赛柏蓝器械 】

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